La cour d’appel du cinquième circuit des États-Unis a annulé les décisions de la FDA rejetant la commercialisation de plusieurs e-cigarettes en raison d’un vice de procédure. Selon la cour, l’agence a imposé illégalement aux fabricants une règle stricte d’efficacité comparative sans consultation publique préalable.
La cour d’appel du cinquième circuit des États-Unis a rendu un nouveau jugement défavorable à l’encontre de la Food and Drug Administration (FDA). La cour a invalidé les décisions de rejet de l’agence concernant plusieurs fabricants de vape et a renvoyé les dossiers pour un nouvel examen.
Selon la justification de la décision, la FDA a commis une erreur procédurale en imposant aux fabricants une exigence contraignante d’efficacité comparative en matière de sevrage tabagique. En vertu du droit administratif américain, cette condition aurait dû être établie dans le cadre d’une procédure de consultation publique ; son omission rend donc ces décisions illégales.
Bien que cet arrêt ne signifie pas une autorisation de mise sur le marché automatique, il offre une nouvelle chance aux fabricants concernés. En raison de l’incertitude entourant la réglementation fédérale, plusieurs États, comme la Pennsylvanie, ont agi de leur propre chef, imposant un enregistrement obligatoire ou des interdictions locales sur la vente de produits de vape non autorisés.
En bref
- La 5e cour d’appel des États-Unis a annulé les décisions de rejet de la FDA en raison de vices de procédure.
- L’agence a appliqué une règle importante sur l’efficacité des e-cigarettes dans le sevrage tabagique sans consultation publique.
- Les dossiers retournent devant la FDA, ce qui donne aux produits des fabricants une nouvelle chance d’être soumis à un examen réglementaire approprié.
- En raison de l’incertitude juridique au niveau fédéral, de plus en plus d’États introduisent leurs propres restrictions et registres.
Source : Vapoteurs (vapoteurs.net)
Ce résumé a été généré par une intelligence artificielle à partir de l’article original.