Piąty Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych uchylił decyzje FDA odrzucające wnioski o dopuszczenie do obrotu wielu e-papierosów ze względu na błędy proceduralne. Według sądu organ ten bezprawnie, bez przeprowadzenia konsultacji społecznych, zastosował wobec producentów surową zasadę porównawczej skuteczności.
Amerykański Piąty Sąd Apelacyjny wydał kolejny niekorzystny wyrok dla Agencji Żywności i Leków (FDA). Sąd unieważnił decyzje organu odrzucające wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone przez wielu producentów waporyzatorów i zwrócił wnioski do ponownego rozpatrzenia.
Z uzasadnienia wyroku wynika, że FDA dopuściła się błędu proceduralnego, nakładając na producentów wiążący wymóg porównawczej skuteczności w zakresie rzucania palenia. Zgodnie z amerykańskim prawem administracyjnym wymóg ten powinien zostać opracowany w drodze konsultacji społecznych, dlatego jego pominięcie czyni decyzje niezgodnymi z prawem.
Choć wyrok nie oznacza automatycznego przyznania zezwolenia na obrót, daje zainteresowanym producentom kolejną szansę. Ze względu na niepewność regulacji federalnych, wiele stanów – na przykład Pensylwania – podjęło działania we własnym zakresie, uzależniając sprzedaż niezatwierdzonych produktów vape od obowiązkowej rejestracji lub wprowadzając lokalne zakazy.
W skrócie
- Amerykański 5. Sąd Apelacyjny uchylił decyzje odmowne FDA ze względu na błędy proceduralne.
- Organ zastosował istotną zasadę dotyczącą skuteczności e-papierosów we wspomaganiu rzucania palenia bez przeprowadzenia konsultacji społecznych.
- Wnioski wracają do FDA, dzięki czemu produkty producentów zyskują kolejną szansę na prawidłowe rozpatrzenie.
- Ze względu na niepewność prawną na szczeblu federalnym coraz więcej stanów wprowadza własne zaostrzenia i rejestry.
Źródło: Vapoteurs (vapoteurs.net)
Podsumowanie zostało przygotowane przez sztuczną inteligencję na podstawie oryginalnego artykułu.