FDA poinformowała, że wbudowana w urządzenie weryfikacja wieku nie jest podstawowym warunkiem uzyskania zezwolenia na e-papierosy smakowe. Według urzędu jest to tylko jedna z możliwości ochrony nieletnich, ale producenci mogą uzyskać zgodę na wprowadzenie do obrotu również na podstawie innych dowodów.
Dyrektor Centrum Wyrobów Tytoniowych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA CTP), Bret Koplow, wyjaśnił w liście, że ograniczenie dostępu w urządzeniu (DAR), takie jak cyfrowa weryfikacja wieku, nie jest obowiązkowym warunkiem wstępnym dla autoryzacji e-papierosów smakowych. Kwestię tę poruszył producent Glas, który wcześniej otrzymał zezwolenie na wkłady smakowe, po tym jak firma R.J. Reynolds zaczęła sprzedawać smakowe wkłady Vuse Pro przeznaczone do urządzenia Vuse Alto, które nie posiada takich zabezpieczeń.
Firma Glas wyraziła zaniepokojenie, że wcześniejsze stanowisko FDA uznawało wyłącznie rygorystyczne ograniczenia technologiczne za wystarczające do zmniejszenia ryzyka używania aromatów innych niż tytoniowe przez młodzież. W swojej odpowiedzi Koplow wyjaśnił: DAR może pozostać ważnym narzędziem w celu powstrzymania młodzieży i uzyskania zgody na produkty smakowe, ale jest tylko jedną z możliwych dróg podczas rozpatrywania indywidualnych wniosków PMTA. Producenci nadal mają możliwość wykazania za pomocą innych danych, że korzyści produktu dla dorosłych przewyższają ryzyko związane z osobami niepełnoletnimi.
Odpowiedź urzędu jest zgodna z jego publicznymi wytycznymi, w których wbudowana weryfikacja wieku jest traktowana jako czynnik do rozważenia, a nie jako wymóg wyłączny. Tymczasem wprowadzanie do obrotu nowych wkładów firmy Reynolds może podlegać wytycznym FDA dotyczącym priorytetów egzekwowania prawa, dopóki wnioski są w trakcie rozpatrywania.
W skrócie
- FDA CTP potwierdziła, że weryfikacja wieku na poziomie urządzenia nie jest obowiązkowa dla zezwolenia na wprowadzenie do obrotu smakowych produktów vape.
- Producenci mogą za pomocą innych metod i badań udowodnić, że korzyści zdrowotne ich produktu dla ogółu społeczeństwa przewyższają ryzyko związane z nieletnimi.
- Dyskusja rozgorzała, ponieważ firma R.J. Reynolds wprowadziła na rynek nieautoryzowane, smakowe wkłady Vuse Pro do urządzeń Alto, które nie posiadają wbudowanej identyfikacji.
Źródło: VapingPost (vapingpost.com)
Podsumowanie zostało przygotowane przez sztuczną inteligencję na podstawie oryginalnego artykułu.