Az amerikai fellebbviteli bíróság érvénytelenítette a vape-gyártókkal szembeni FDA-elutasításokat, mivel a hatóság nyilvános egyeztetés nélkül alkalmazott egy új szabályt. A döntés értelmében az ügynökségnek újra kell vizsgálnia a benyújtott kérelmeket.
Az Egyesült Államok 5. kerületi fellebbviteli bírósága ismét elmarasztalta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt (FDA), és érvénytelenítette a vape-gyártókkal szemben hozott forgalomba hozatali elutasításokat. A bírói testület határozata értelmében a szövetségi hatóságnak újra kell vizsgálnia az érintett termékkérelmeket, mivel a korábbi elbírálás során alapvető eljárási szabálytalanság történt.
A bíróság megállapította, hogy az FDA anélkül vezetett be egy szigorú összehasonlító hatékonysági követelményt a leszokás igazolására, hogy azt kötelező nyilvános konzultációra bocsátotta volna. Az amerikai közigazgatási jog megköveteli a formális észrevételezési eljárást minden kötelező érvényű előírás esetén, így ennek megkerülése jogellenessé tette az elutasító határozatokat.
A döntés nem biztosít automatikus piacra lépési jogot a gyártóknak, de kötelezi a hivatalt a szabályos felülvizsgálatra. A szövetségi szabályozás elhúzódó instabilitása miatt több amerikai tagállam saját hatáskörben lépett fel, és külön regisztrációs rendszerekkel, valamint tiltásokkal igyekszik szigorítani a helyi vape-piacot.
Röviden
- Az amerikai 5. kerületi bíróság eljárási hiba miatt semmisítette meg az FDA több elutasító határozatát.
- A hatóság nyilvános konzultáció nélkül írt elő összehasonlító hatékonysági elvárásokat a gyártóknak.
- A kérelmek visszakerültek az FDA-hoz, így a gyártók új esélyt kaptak a felülvizsgálatra.
- A szövetségi bizonytalanság miatt több tagállam saját hatáskörben szigorítja a forgalmazási szabályokat.
Forrás: Vapoteurs (vapoteurs.net)
Az összefoglalót mesterséges intelligencia készítette az eredeti cikk alapján.